민쥬비™ 주

  • 타파시타맙
  • 허가사항 변경
  • 2026.03.24
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항목 기허가 사항 변경(안)
【효능·효과】 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법 ○ 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma DLBCL)
자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법

○ 소포성 림프종(Follicular lymphoma FL)
한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법
【용법·용량】 이 약은 반드시 항암제 사용 경험이 있는 의료인이 투여해야 한다.

주입 전 처치약물
주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위하여, 이 약 주입 전 30분에서 2시간 사이에 전처치 약물을 투여한다. 처음 3회 주입 동안 주입 관련 반응을 경험하지 않은 환자의 경우, 후속 주입 시 전처치 약물 투약은 선택사항이다.
 이 약은 반드시 항암제 사용 경험이 있는 의료인이 투여해야 한다.

주입 전 처치약물
주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위하여, 이 약 주입 전 30분에서 2시간 사이에 전처치 약물을 투여한다. 처음 3회 주입 동안 주입 관련 반응을 경험하지 않은 환자의 경우, 후속 주입 시 전처치 약물 투약은 선택사항이다.
전처치 약물에는 해열제(예: 파라세타몰), 히스타민 H1 수용체 차단제(예: 디펜히드라민), 히스타민 H2 수용체 차단제(예: 시메티딘), 또는 글루코코르티코스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)가 포함될 수 있다. 전처치 약물에는 해열제(예: 파라세타몰), 히스타민 H1 수용체 차단제(예: 디펜히드라민), 히스타민 H2 수용체 차단제(예: 시메티딘), 그리고/또는 글루코코르티코스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)가 포함될 수 있다.
주입 관련 반응의 치료
주입 관련 반응이 발생할 경우(2등급 및 그 이상), 주입은 중단해야 한다. 또한, 증상의 적절한 의학적 치료를 개시해야 한다. 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소한 이후, 이 약 주입은 감속된 주입 속도로 재개할 수 있다(표 1 참조).

환자가 1~3등급 주입 관련 반응을 경험한 경우, 후속 이 약 주입 전에 전처치 약물을 투여한다. 		주입 관련 반응의 치료
주입 관련 반응이 발생할 경우(2등급 및 그 이상), 주입은 중단해야 한다. 또한, 증상의 적절한 의학적 치료를 개시해야 한다. 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소한 이후, 이 약 주입은 감속된 주입 속도로 재개할 수 있다(표 1 참조).

환자가 1~3등급 주입 관련 반응을 경험한 경우, 후속 이 약 주입 전에 전처치 약물을 투여한다.
권장용량 이 약의 권장 용량은 체중에 따라 12 mg/kg을 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.
• 1주기: 해당 주기의 1, 4, 8, 15, 22일차 투여.
• 2주기 및 3주기: 각 주기의 1, 8, 15, 22일차 투여.
• 4주기부터 질병 진행시까지: 각 주기의 1, 15일차 투여.
각 주기는 28일로 한다.
 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자에서의 권장용량
이 약의 권장 용량은 체중에 따라 12 mg/kg을 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.
• 1주기: 해당 주기의 1, 4, 8, 15, 22일차 투여.
• 2주기 및 3주기: 각 주기의 1, 8, 15, 22일차 투여.
• 4주기부터 질병 진행시까지: 각 주기의 1, 15일차 투여.
각 주기는 28일로 한다.
또한, 환자는 레날리도마이드 캡슐을 권장 시작 용량 25 mg/일로 각 주기의 1일~21일차까지 자가 투여하여야 한다. 시작 용량과 후속 용량은 레날리도마이드 허가사항에 따라 조절할 수 있다.
이 약과 레날리도마이드의 병용투여는 최대 12회 주기까지 투여한다.
레날리도마이드 치료는 병용요법의 최대 12회 주기 이후 중단해야 한다. 환자는 질병 진행시 또는 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 28일로 된 각 주기의 1일 및 15일차에 단일제제로서 이 약 주입을 계속 투여받아야 한다. 		또한, 환자는 레날리도마이드 캡슐을 권장 시작 용량 25 mg/일로 각 주기의 1일~21일차까지 자가 투여하여야 한다. 시작 용량과 후속 용량은 레날리도마이드 허가사항에 따라 조절할 수 있다.
이 약과 레날리도마이드의 병용투여는 최대 12회 주기까지 투여한다.
레날리도마이드 치료는 병용요법의 최대 12회 주기 이후 중단해야 한다. 환자는 질병 진행시 또는 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 28일로 된 각 주기의 1일 및 15일차에 단일제제로서 이 약 주입을 계속 투여받아야 한다.
한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자에서의 권장용량
이 약의 권장 용량은 체중에 따라 12 mg/kg을 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.
 · 1주기~3주기: 각 주기의 1, 8, 15, 22일차 투여.
· 4주기~12주기: 각 주기의 1일차 및 15일차 투여.
각 주기는 28일로 한다.

리툭시맙의 권장 시작 용량은 375 mg/m2이며, 다음 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.
· 1주기: 1, 8, 15, 22일차.
· 2주기~5주기: 각 주기의 1일차.
각 주기는 28일로 한다. 투여 방법, 전처치 및 예방요법에 대한 정보는 리툭시맙 허가사항을 참조한다.

또한, 레날리도마이드 캡슐을 권장 시작 용량 20 mg/일로 각 28일 주기의 1일~21일차까지 자가 투여하여야 한다. 시작 용량 및 후속 용량은 레날리도마이드 허가사항에 따라 조절할 수 있다.

이 약은 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용하여 투여되며, 이 약과 레날리도마이드는 최대 12주기까지, 리툭시맙은 5주기까지 투여된다. 리툭시맙 치료는 병용요법 5주기 이후 중단해야 한다. 환자는 12주기까지 경구 레날리도마이드와 병용하여 이 약 투여를 계속해야 한다. 이 약과 레날리도마이드의 병용 치료는 최대 12주기 이후 중단해야 한다.
용량 조절 표 1은 약물이상반응이 나타난 경우에서의 용량 변경 정보를 제시한다. 레날리도마이드의 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

표 1: 약물이상반응 시 용량 조정
약물이상반응 중증도 용량 조정
주입 관련 반응 2등급
(중등증) 		• 이 약 주입을 즉시 중지하고 징후와 증상을 관리한다.
• 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소하면, 해당 반응이 발생한 속도의 50% 이하로 이 약 주입을 재개한다. 환자가 1시간 이내에 추가 반응을 경험하지 않고 활력 징후가 안정적인 경우, 주입 속도는 해당 반응이 발생한 속도까지 환자의 내약성에 따라 30분마다 증가시킬 수 있다.
3등급
(중증) 		• 이 약 주입을 즉시 중지하고 징후와 증상을 관리한다.
• 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소하면, 해당 반응이 발생한 속도의 25% 이하로 이 약 주입을 재개한다. 환자가 1시간 이내에 추가 반응을 경험하지 않고 활력 징후가 안정적인 경우, 주입 속도는 해당 반응이 발생한 속도의 50%까지 환자의 내약성에 따라 30분마다 증가시킬 수 있다.
• 재개 이후 해당 반응이 다시 나타나는 경우 주입을 즉시 중단한다.
4등급
(생명에 위협) 		• 주입을 즉시 중단하고 이 약을 영구적으로 중단한다.
골수 억제 혈소판 수 50,000/µL 미만 • 이 약 및 레날리도마이드 투여를 보류하고 혈소판 수가 50,000/µL 이상이 될 때까지 전체 혈구 수를 매주 모니터링한다.
• 혈소판 수가 ≥ 50,000/µL로 돌아오면 이 약은 같은 용량에서, 레날리도마이드는 감량된 용량에서 재개한다. 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.
최소 7일 동안 중성구 수 1,000/µL 미만이거나,
38°C 이상 체온 상승과 함께 중성구 수 1,000/µL 미만이거나,
중성구 수 500/µL 미만
 • 이 약 및 레날리도마이드 투여를 보류하고 중성구 수가 1,000/µL 이상이 될 때까지 전체 혈구 수를 매주 모니터링한다.
• 중성구 수가 ≥ 1,000/µL로 돌아오면 이 약은 같은 용량에서, 레날리도마이드는 감량된 용량에서 재개한다. 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.
표 1은 약물이상반응이 나타난 경우에서의 용량 변경 정보를 제시한다. 레날리도마이드의 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

표 1: 약물이상반응 시 용량 조정
약물이상반응 중증도 용량 조정
주입 관련 반응 2등급
(중등증) 		• 이 약 주입을 즉시 중지하고 징후와 증상을 관리한다.
• 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소하면, 해당 반응이 발생한 속도의 50% 이하로 이 약 주입을 재개한다. 환자가 1시간 이내에 추가 반응을 경험하지 않고 활력 징후가 안정적인 경우, 주입 속도는 해당 반응이 발생한 속도까지 환자의 내약성에 따라 30분마다 증가시킬 수 있다.
3등급
(중증) 		• 이 약 주입을 즉시 중지하고 징후와 증상을 관리한다.
• 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소하면, 해당 반응이 발생한 속도의 25% 이하로 이 약 주입을 재개한다. 환자가 1시간 이내에 추가 반응을 경험하지 않고 활력 징후가 안정적인 경우, 주입 속도는 해당 반응이 발생한 속도의 50%까지 환자의 내약성에 따라 30분마다 증가시킬 수 있다.
• 재개 이후 해당 반응이 다시 나타나는 경우 주입을 즉시 중단한다.
4등급
(생명에 위협) 		• 주입을 즉시 중단하고 이 약을 영구적으로 중단한다.
골수 억제 혈소판 수 50,000/µL 미만 • 이 약 및 레날리도마이드 투여를 보류하고 혈소판 수가 50,000/µL 이상이 될 때까지 전체 혈구 수를 매주 모니터링한다.
• 혈소판 수가 ≥ 50,000/µL로 돌아오면 이 약은 같은 용량에서, 레날리도마이드는 감량된 용량에서 재개한다. 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.
최소 7일 동안 중성구 수 1,000/µL 미만이거나,
38°C 이상 체온 상승과 함께 중성구 수 1,000/µL 미만이거나,
중성구 수 500/µL 미만
 • 이 약 및 레날리도마이드 투여를 보류하고 중성구 수가 1,000/µL 이상이 될 때까지 전체 혈구 수를 매주 모니터링한다. • 중성구 수가 ≥ 1000/µL로 돌아오면 이 약은 같은 용량에서, 레날리도마이드는 감량된 용량에서 재개한다. 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.
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